Лекарства от… Фармацевт о препаратах первой необходимости и о том, чему не место в вашей аптечке - Дарья Сергеевна Михайлова Страница 6

Данный механизм запускается, как только действующее вещество достигает системного кровотока. При этом неважно, поступил ли препарат через инъекцию или выпитую таблетку. Вот почему отдавать предпочтение уколам в таком случае попросту нецелесообразно.

МИФ № 2: «В уколах эффективнее».

Действительно, при пероральном введении часть действующего вещества «теряется», но производители, зная это, заранее компенсируют потерю разной дозировкой действующего вещества, потому эффект и в таблетках, и в инъекциях будет одинаковым. Поэтому НПВП, антибиотики и другие препараты лучше принимать перорально — такой путь введения рекомендует даже ВОЗ. Ведь инъекция — это всегда риск развития воспаления мягких тканей или инфицирования. Не говоря уже о неприятных ощущениях, особенно если лечение требуется детям.

МИФ № 3: «В уколах быстрее».

А вот это совсем не миф. Терапевтический эффект от внутривенных инъекций наступает примерно через минуту, внутримышечных — через 10–15 минут, а от пероральных форм — через 20–30 минут. Имеет ли это значение при приеме антибиотиков? Нет. Имеет ли это значение при введении адреналина пострадавшему в несчастном случае или для купирования сильной боли? Определенно, да.

Глава 4. Оригиналы и дженерики

Оригинальными называют впервые синтезированные препараты с новым действующим веществом, прошедшие все этапы доклинических и клинических испытаний и защищенные патентом. Иными словами, фармацевтическая компания разработала и произвела инновационный препарат с нуля: нашла и синтезировала действующее вещество, подобрала оптимальные вспомогательные вещества и лекарственную форму, провела исследования, зарегистрировала и выпустила на рынок. Разработка нового лекарственного препарата может занимать до 20 лет.

Так как производство лекарств — это крупный бизнес, логично, что каждый препарат должен рано или поздно оправдать себя, а именно: покрыть затраты на разработку, испытания, маркетинг и начать приносить прибыль. С учетом этих факторов и устанавливают цену на лекарство.

Оригинальный препарат защищен патентом[12]. Это значит, что какое-то время он не будет иметь конкурентов по действующему веществу на фармацевтическом рынке. Но, как только срок патента истекает, другие производители получают возможность легально «скопировать» препарат.

Получившиеся копии как раз и называются дженериками (или генериками, генерическими препаратами, вопроизведенными лекарственными средствами). Действующее вещество у оригинального лекарства и дженерика одинаковое, но могут отличаться технология производства, степень очистки действующего вещества и вспомогательные компоненты в составе. Естественно, разработка и производство инновационного оригинального препарата обойдутся компании намного дороже, чем создание воспроизведенного лекарственного средства. Более высокая стоимость оригиналов относительно дженериков обусловлена и рядом других причин, о которых скажем немного позже.

Дженерик и аналог — одно и то же?

Не совсем. В обиходе принято дженерики называть аналогами, однако в медицине и фармации это синонимичные, но не тождественные понятия.

В дженерике содержится такое же действующее вещество, как в оригинальном препарате. Дженерики выпускаются под разными торговыми наименованиями, так как производят их различные фармкомпании. Например, с действующим веществом флуконазолом выпускается около десятка препаратов: «Флюкостат», «Дифлюкан», «Микосист», «МИКОмакс» и др.

Важно помнить, что, несмотря на идентичное с оригинальным лекарством действующее вещество, дженерики имеют разные условия производства, разное качество исходных субстанций и вспомогательных веществ, так что терапевтический эффект, фармакодинамические и фармакокинетические свойства препарата могут отличаться. Поэтому при лечении серьезных заболеваний замена препарата на дженерики должна проходить под наблюдением врача.

Аналоги — это лекарственные препараты, применяемые для лечения одинакового заболевания, но имеющие в составе разные действующие вещества и отличающиеся названием. Эффект у них сходный, а механизм действия разный. Аналоги могут отличаться силой терапевтического действия, побочными явлениями и противопоказаниями. Назначение препарата-аналога требует квалификации врача.

Так, аналогом диклофенака являются препараты «Найз» (нимесулид), «Налгезин» (напроксен натрия), «Миг» (ибупрофен).

Почему цены между дженериками так сильно отличаются?

Понятие дорого/дешево, конечно, относительное. Но порой цена на дженерики одного и того же препарата отличается в 3–5, а то и в 10 раз. В разных дженериках может использоваться сырье, отличающееся качеством и степенью очистки. Это неминуемо отражается на качестве самого препарата и, соответственно, на его стоимости.

Во всем мире есть особые требования к дженерикам. Они должны быть эквивалентны оригинальному препарату по трем параметрам.

Фармацевтическая эквивалентность: дженерик должен иметь ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат. Например, если оригинал был произведен в капсулах, то и дженерик будет в капсулах, оригинал — в таблетках и дженерик — в таблетках.

Биологическая эквивалентность: действующее вещество обоих препаратов всасывается в одинаковом объеме с одинаковой скоростью, сходным образом распределяется в тканях и жидкостях и выводится из организма.

Терапевтическая эквивалентность: дженерик действует на организм пациента так же, как и оригинальный препарат.

Основная проблема российских дженериков в том, что у нас проверяется только биологическая эквивалентность препарата.

Дженерики — это не плохо. Порой именно дженерик подходит лучше оригинала. А бывает и так, что оригинального препарата вовсе нет на рынке. И среди дженериков есть эффективные препараты. Так что я не стала бы их демонизировать и априори считать опасными или бесполезными. Просто не стоит полагать, что два препарата с одинаковым действующим веществом за 100 и за 1000 рублей дадут равнозначный эффект. Как всегда, ищите золотую середину.

Глава 5. Производство лекарственных препаратов

На складское помещение фармацевтического завода или фабрики поступает сырье в порошках. Далее его распаковывают, взвешивают, просеивают и гранулируют[13]. Гранулирование может быть сухим и влажным. При влажном добавляют специальную жидкость для гранулирования в слой порошка.

Формирование гранул — зерен заданной величины — требуется для того, чтобы получить более плотный порошок с высокой степенью сыпучести. Далее гранулят сушат в специальных сушильных камерах. После сушки гранулят не представляет собой однородной массы: часто в нем попадаются комки из слипшихся гранул. Поэтому его повторно отправляют в протирочную машину, а затем обеспыливают.

Затем гранулят переходит к этапу прессования — это процесс образования таблеток под действием давления. Специальные прессы на фармацевтическом производстве называются роторными таблеточными машинами. Пресс состоит из матрицы, куда засыпается материал в строго установленной дозировке, и двух пуансонов, которые непосредственно оказывают давление. Полностью цикл таблетирования включает четыре этапа: дозирование — прессование — выталкивание таблетки — сбрасывание.

Готовые таблетки проходят процедуру обеспыливания. Затем следует их проверка на истираемость. Таблетки помещают в барабан (фриабилятор) и крутят. Если хоть одна из них начинает крошиться или дает трещины, всю партию