Александр Саверский - Права пациентов на бумаге и в жизни Страница 45

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2007 г. № 560, п. 2.5 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 г. № 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27.04.2007 г. № 9364), признан утратившим силу, о чем, к сожалению, некоторые врачи не знают, прекратив выписывать лекарства, если их нет в аптеке (или под предлогом этого).

Данное положение может послужить основанием для заявления об устранении нарушенного права как главному врачу, так и в прокуратуру и в суд.

ЗАЯВЛЕНИЕ

о нарушении права на выписку лекарства

Я, Иванов И.И., являюсь инвалидом, имеющим II степень ограничения способности к трудовой деятельности.

15 ноября 2007 г. я обратился в свою поликлинику за лекарством инсулин-лизпро, который получаю уже много лет по своему основному заболеванию (инсулинонезависимый сахарный диабет).

Данный препарат входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, которым обязан руководствоваться мой лечащий врач согласно подп.1.1 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 г. № 110.

Инсулин-лизпро входит также в Стандарт медицинской помощи больным с инсулинонезависимым сахарным диабетом, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11.12.2007 г. № 748, которым также должен руководствоваться врач при назначении лекарства.

Инсулин-лизпро входит также в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.09.2006 г. № 665.

Однако на указанном приеме врач М., сославшись на уже упомянутый мной приказ Минздравсоцразвития РФ № 110, отказалась выписывать мне рецепт на том основании, что нужного мне лекарства (инсулина-лизпро) нет в аптеке.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2007 № 560, п. 2.5 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 г. № 110, на который, видимо, и ссылается врач М., признан утратившим силу.

К сожалению, я опасаюсь применять другое лекарство, поскольку привык к этому.

На основании изложенного прошу содействовать реализации моего права на получение необходимого мне препарата, а врача М. обязать выписать мне препарат в установленном законом и нормативными правовыми актами порядке, поскольку ее отказ в выписке рецепта нарушает действующий порядок и ограничивает мое право.

Дата. Подпись.

14.4. Биологически активные добавки[113]

В Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре и в «Лигу пациентов» обращаются граждане с жалобами на обман в сфере оборота биологически активных добавок.

Граждане жалуются на то, что при высокой цене БАДы не дают обещанного рекламой воздействия на организм. При этом продавцы порой нередко обещают лечение, добиться которого с помощью зарегистрированных лекарственных средств невозможно.

Несложно убедиться в том, что БАДы действительно во многом пытаются подменить лекарственные средства.

Во-первых, огромное число БАДов реализуется через аптечные сети, что само по себе ассоциируется у потребителя с мыслью о том, что БАД – это лекарство.

Во-вторых, БАДы выписывают врачи, что нарушает смысл понятия «медицинское вмешательство», поскольку использование БАДа не может быть признано медицинским средством по нижеуказанным причинам.

В-третьих, существует огромная сеть дистрибьюторов и сетевых агентов, которые занимаются реализацией БАД. При этом методы их работы порой поражают цинизмом. Гражданка С., пенсионерка, пожаловалась, что приобрела по рекламной листовке, брошенной в почтовый ящик, средство от гипертонии. Его стоимость была около 10 тыс. руб. Средство никак не действовало, однако через пару недель ей позвонили и сказали, что было бы лучше купить еще один препарат, поскольку первый может и не дать необходимого эффекта. Впрочем, эффекта не было никакого и от второго препарата, но каково же было изумление гражданки С., когда ей позвонил человек из той же фирмы, представился главным врачом и сказал, что если она не купит третий препарат, у нее будет инсульт. Женщине, как и многим другим пациентам, обращающимся с аналогичными жалобами, была дана рекомендация обратиться в управление по борьбе с экономическими преступлениями. Части из обратившихся граждан фирмы возвращали деньги по первому звонку «Лиги пациентов».

В-четвертых, общедоступна информация в Интернете, открывающаяся в любой поисковой сети при введении слов «биологически активная добавка»: «отзываются» сотни сайтов, посвященных лечебным свойствам БАД.

Можно без сомнений утверждать, что реализация БАДов в России является попыткой подменить лекарственные средства.

Однако такая подмена ничем не обоснована, не правомерна и без сомнений опасна для жизни и здоровья населения России! По существу, она может быть квалифицирована как мошенничество (ст. 159 УК РФ).

Производство и реализация БАДов в России – огромный полулегальный бизнес, который не только подлежит государственному регулированию, но и требует применения санкций за нарушение сразу нескольких отраслей законодательства в сфере защиты прав потребителей, рекламы, производства пищевых продуктов и лекарственных средств.

Согласно ст. 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», «биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

В то же время согласно ст. 4 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» «лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)».

Данный закон устанавливает, что допуск ЛС на рынок происходит после государственной регистрации, в основе которой лежат результаты доклинических и клинический исследований.

Согласно ч. 1 ст. 37 ФЗ РФ «О лекарственных средствах», «целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами».

Таким образом, безопасность ЛС устанавливается проведением клинических исследований. БАДы никаких клинических исследований не проходят, их эффективность и безопасность как профилактических, терапевтических и иных лекарственных средств ничем не подтверждена.

Из приведенных определений и норм следует:

1. БАДы не могут продаваться в аптеках, поскольку аптеки служат для реализации лекарственных и иных медицинских средств, к каковым БАДы не относятся.

2. БАД применяется одновременно с пищей – таким образом, изъятию из оборота подлежат все БАДы, которые применяются не одновременно с пищей.

3. Врачи не вправе выписывать БАДы, поскольку это – не лекарственное средство.

4. Из инструкций к БАДам, их рекламы должно быть изъято всякое упоминание о профилактических, диагностических, лечебных и иных подобных свойствах, т. е. все, что позволяло бы думать, что БАД – лекарственное средство.

5. В инструкциях к БАДу должно обязательно значиться, что это биологически активная добавка, применяемая одновременно с пищей или вводимая в ее состав.

Отмечу, что продажа БАДов может повлечь за собой уголовное преследование по ст. 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности».

Если гражданин приобрел БАД, он может написать в правоохранительные органы (ОВД, прокуратуру, ОБЭП) заявление следующего характера.